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大正富山医薬品

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本試験は、ルセフィ®の第III相臨床試験におけるプラセボ対照二重盲検比較試験です。食事・運動療法のみでは血糖コントロール不十分な 2型糖尿病患者158例を対象にプラセボ群、ルセフィ®2.5mg群に無作為に割り付け、それぞれ1日1回、朝食前に24週間経口投与しました。

HbA1cは、投与2週から有意に改善し、改善効果は投与24週まで維持されました。
また、最終評価時におけるHbA1cのベースラインからの変化量は、ルセフィ®2.5mg群で−0.63%であり、 プラセボ群との間に0.75%と有意な差が認められ、ルセフィ®2.5mg群のプラセボ群に対する優越性が示されました。

空腹時血糖値は、投与2週から有意に改善し、その改善効果は投与24週まで維持されました。
また、最終評価時における空腹時血糖値のベースラインからの変化量は、ルセフィ®2.5mg群で−28.3mg/dL、 プラセボ群との差は27.5mg/dLであり、有意な改善が認められました。

最終評価時における食後2時間血糖値のベースラインからの変化量は、ルセフィ®2.5mg群で−55.8mg/dL、 プラセボ群との差は56.8mg/dLであり、有意な改善が認められました。

体重は、投与2週から有意に減少し、体重減少は投与24週まで維持されました。
また、最終評価時における体重のベースラインからの変化量は、ルセフィ®2.5mg群で−2.70kg、プラセボ群との差は1.77kgであり、 有意な減少が認められました。

ルセフィ®は投与2週からHbA1c、空腹時血糖を有意に改善するとともに、食後2時間血糖は有意な改善を示しました。
また、体重は投与2週目から有意に減少しました。

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大正富山医薬品株式会社

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